優良運銷規範GDP
優良運銷規範GDP
（Good Distribution Practice）
食藥署推動西藥藥品須執行GDP，主要是延續藥品GMP嚴謹的品質管理精神，將藥品品質管理涵蓋整個藥品生命週期，以確保藥品出廠後，儲存與運送過程中，品質及包裝完整性得以維持，其最終目標即為確保民眾用藥品質及安全。
➤哪些業者應取得GDP西藥運銷許可?
經營西藥批發、輸入及輸出之藥商應符合GDP並取得運銷許可，惟不包含僅執行零售作業之藥商。
➤GDP管理重點有哪些?
藥品運銷過程中，儲存/運輸環境與條件、儲存/運輸設備狀態、物流商/通路商/運銷商的品質系統與作業人員能力等，都持續影響藥品品質。
➤GDP 的管理重點包括：
01
品質管理
訂定良好品質管理系統
02
人事
足夠且勝任的專責人員
03
作業場所及設備
適當的作業場所及設備件管理
04
文件管理
明確可追溯的文件管理
05
作業
合法供應鏈及儲存作業
06
申訴、退回、疑似偽禁藥及藥品回收
謹慎處理申訴、退回、疑似偽禁藥及藥品回收
07
委外作業
清楚規範委外作業權責
08
自我查核
定期公正執行自我查核
09
運輸
安全且維持品質的運輸
➤公司未於公告期限前取得西藥運銷許可，會有何處置?
若未於公告之時間內符合GDP或屆時若未按規定完成GDP並取得西藥運銷許可者，將不得從事西藥藥品之運銷作業。